Clinical trial to evaluate the efficacy of botulinum toxin type A injection for reducing scars in patients with forehead laceration: A double-blinded, randomized controlled study

이마 열상 환자의 흉터 완화를 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사의 유효성 평가 임상시험 : 이중맹검, 무작위 대조군 연구



디에이 성형외과 이성주 원장님이 기존 안면부 외상 및 이마 열상 봉합 후 발생하던 창상 부위의 지속적인 근육 장력, 과도한 콜라겐 침착으로 인한

비대성 흉터 형성, 그리고 심미적 변형 등의 한계점을 과학적으로 보완하고 최적의 흉터 완화 및 피부 회복을 가능하게 하는

‘이마 열상 환자의 흉터 감소를 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사의 유효성 평가 임상시험: 이중맹검, 무작위 대조군 연구’에 대한 연구 논문을 발표했습니다.​

<연구 배경 및 목적>



안면부(이마 등) 외상이나 절개로 인한 흉터는 심미적 변형뿐만 아니라 구축에 의한 기능적 장애와 심리적 위축을 유발합니다.

보툴리눔 톡신 A형(BoNTA)은 주변 근육 마비를 통해 창상 부위의 물리적 장력(Tension)을 완화할 뿐 아니라,

섬유아세포(Fibroblast)의 증식 및 근섬유아세포로의 분화를 억제하고 흉터 비대화의 핵심 인자인 TGF-$eta1$의 발현을 감소시킵니다.

본 연구는 이마 열상 환자에게 보툴리눔 톡신 A형을 투여했을 때 흉터 형성에 미치는 주관적·객관적 개선 효과를 검증하고자 수행되었습니다.

 

<연구 대상 및 방법>

- 연구 대상 : 외상성 이마 열상으로 내원해 6개월 추적 관찰을 완료한 환자 총 45명을 대상으로 이중맹검, 무작위 대조군 임상시험을 진행했습니다.

- 시술 프로토콜 : 정밀 1차 봉합 후 실밥 제거 시점(술 후 5일째)에 봉합선 반경 0.5cm 이내의

진피·피하층에 5 IU/cm 용량의 보툴리눔 톡신 A형(시험 군 24명) 또는 0.9% 생리식염수(대조군 21명)를 대칭으로 다중 주사했습니다.

(안검하수 예방을 위해 안와상연 인접 부위는 제외)

- 평가 방법 (수술 후 1, 3, 6개월 추적 관찰)

▶임상 평가 : 표준 임상 사진과 함께 POSAS, SBSES, VAS 흉터 평가 척도의 변화량을 독립 표본 T-검정($P < 0.05$)으로 분석했습니다.

- 객관적·조직학적 분석 : 피부 탄력 측정기(Cutometer) 및 색소·홍반 측정기(Mexameter)로 정상 피부 대비 흉터 수치를 측정했으며,

술 후 6개월 이후 채취한 생검 조직의 특수 염색(H&E, Masson's trichrome)을 통해 진피층 콜라겐 침착 밀도를 비교했습니다.

 

 

<결과 및 임상적 의의>

- 임상적 흉터 지표의 유의미한 개선 : 추적 관찰 결과, 보툴리눔 톡신 주사 군이 대조군 대비 월등히 큰 호전 폭을 보였습니다.

특히 흉터의 외관을 평가하는 SBSES와 환자 만족도를 반영하는 VAS 척도에서 시험 군의 통계적으로 유의미한 개선 효과($P < 0.05$)가 입증되었습니다.

- 조직병리학적 콜라겐 침착 억제 : 조직 생검 결과, 보툴리눔 톡신 주사 군에서 진피층의 과도한 콜라겐 침착이 현저히 적게 관찰되어

비대성 흉터 억제 기전이 병리학적으로 증명되었습니다.

- 안전성 검증 : 6개월의 관찰 기간 동안 안검하수나 근육 마비 부작용 등 임상적으로 유의미한 합병증은 발생하지 않았습니다.

디에이 성형외과는 환자의 안전을 최우선으로

기능적·미용적 개선이 모두 충족 가능한

완성도 높은 재건 성형 기술력을 끊임없이 연구하고 있습니다.

이어 지속적으로 활발한 국내외 학술 활동을 통해

선진화된 한국의 재건 성형 기술을 세계적으로 알리는데 기여하며 

신뢰할 수 있는 안전한 양질의 성형 의료 서비스로 보답하겠습니다.